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INTRODUCCIÓN

El Sistema de Clasificación Biofarmacéutica (BCS) constituye el marco científico en base al cual las entidades regulatorias autorizan a los productores de medicamentos genéricos a demostrar bioequivalencia mediante técnicas in vitro, incluyendo cambios pre- y post-aprobatorios. Más aun, el BCS ha facilitado el diseño racional de medicamentos con atributos de calidad predeterminados, tanto desde el punto de vista de la formulación como desde el proceso de manufactura.

El objetivo de este workshop es Presentar los fundamentos y aplicaciones del Sistema de Clasificación Biofarmacéutica (BCS), con énfasis en los enfoques experimentales empleados en la caracterización biofarmacéutica de fármacos y productos farmacéuticos. También se abordarán temas de relevancia actual en bioequivalencia, tales como la necesidad de un nuevo marcador de alta permeabilidad, el impacto de excipientes en la absorción del fármaco, el desarrollo de metodologías de disolución biorrelevantes, y el papel del BCS en el desarrollo de productos de farmacéuticos basado en los principios de calidad por diseño (QbD).

OBJETIVOS

Al finalizar el workshop los asistentes:

• Entenderán los fundamentos científicos de los test regulatorios que se emplean en las bioexenciones basadas en BCS (solubilidad, permeabilidad, disolución, excipientes).
• Comprenderán cómo el BCS promueve decisiones regulatorias acerca de bioexenciones basadas en ciencia.
• Reconocerán el rol del BCS como un marco científico para el desarrollo de medicamentos según los principios de QbD.

EXPOSITORES

  • Alexis Aceituno, Ph. D.
  • Bertil Abrahamson, Ph. D.
  • Pablo González, Ph. D.
  • Ismael Hidalgo, Ph. D.
  • Peter Langguth, Ph. D.
  • Hans Lennernas, Ph. D.
  • James Polli, Ph. D.
  • Vinod Shah, Ph. D.
  • Gustavo Santos, Ms.

PROGRAMA PRELIMINAR